Garanzia legale e etichetta GARAN: valgono anche per chi vende dispositivi medici ai consumatori

Etichetta GARAN dispositivi medici: dal 27 settembre 2026 chi vende beni ai consumatori deve esporre un avviso armonizzato sulla garanzia legale di conformità. Chi offre, in aggiunta, una garanzia commerciale sulla durata del prodotto superiore ai due anni previsti dalla legge, può affiancare all’avviso un’etichetta armonizzata, quella che nella prassi si chiama già etichetta GARAN.

Non è una regola pensata per un settore in particolare: vale per chi vende elettrodomestici, mobili, abbigliamento. E vale anche per chi vende dispositivi medici ai consumatori finali: non solo quelli pensati per l’uso domiciliare, ma qualunque dispositivo medico, quando chi acquista è un consumatore e non un’altra impresa o una struttura sanitaria.

Chi lavora nel settore dei dispositivi medici è abituato a misurare la conformità sulla marcatura CE e sul fascicolo tecnico. Qui la prospettiva è diversa: non si tratta di stabilire se il dispositivo è sicuro, ma di verificare se chi lo vende comunica correttamente la garanzia che lo accompagna.

La data è già passata, ma proprio per questo vale la pena fermarsi: le regole sono già applicabili, non più in arrivo. Il momento giusto per verificare la propria situazione è adesso, non quando qualcuno se ne accorge dall’esterno.

Etichetta GARAN dispositivi medici: cosa cambia dal 27 settembre

La base è il regolamento di esecuzione (UE) 2025/1960, che fissa il contenuto e la forma di due strumenti distinti. Il primo è l’avviso armonizzato sulla garanzia legale di conformità: è obbligatorio, va esposto al punto vendita o nell’interfaccia online, e informa il consumatore che per legge il bene è garantito per almeno due anni dal venditore. Il secondo è l’etichetta armonizzata sulla garanzia commerciale di durabilità: è volontaria, la decide il produttore, e si usa solo se si promette una durata superiore ai due anni di legge.

In Italia il recepimento arriva con il D.Lgs. 20 febbraio 2026, n. 30, che modifica il Codice del Consumo e introduce il nuovo articolo 65-ter: al comma 1 l’avviso sulla garanzia legale, al comma 2 l’etichetta sulla garanzia di durabilità, al comma 3 il compito del Ministero delle imprese e del made in Italy di adeguare il modello. Entrambi gli obblighi si applicano dal 27 settembre 2026.

Un dettaglio che conta per chi vende anche online: il regolamento prevede regole diverse per i contratti conclusi tramite interfaccia a distanza. Colori e modalità di visualizzazione dell’avviso non sono gli stessi di un cartello fisico in negozio. Chi vende su più canali deve quindi verificare come adattare l’avviso a ciascuno, non limitarsi a copiarlo da un canale all’altro.

Chi produce dispositivi medici per il mercato consumer conosce bene la logica delle schede tecniche armonizzate: qui il principio è lo stesso, applicato però a un’informazione commerciale e non a un requisito di sicurezza. Il contenuto dell’avviso e dell’eventuale etichetta è fissato dal regolamento negli allegati I e II: non è un testo libero da scrivere caso per caso, ma un modello che va riprodotto correttamente: compilato con i dati che riguardano il proprio prodotto, non lasciato come testo generico copiato da un altro sito.

Riguarda anche il mio settore, se vendo dispositivi medici?

Sì, quando il dispositivo arriva a un consumatore finale: un misuratore di pressione venduto in farmacia, un dispositivo per il monitoraggio domiciliare acquistato online, un prodotto per uso quotidiano venduto anche tramite un proprio e-commerce. Il regolamento e il decreto non contengono alcuna esclusione per categoria di prodotto, né citano i dispositivi medici come caso particolare: restano beni di consumo come gli altri, quando venduti a un privato.

Qui vale la pena separare tre piani che, nella pratica, finiscono per sovrapporsi nella testa di chi li gestisce:

• la marcatura CE, che riguarda la sicurezza e le prestazioni del dispositivo;
• la garanzia legale di conformità, un diritto del consumatore previsto dal Codice del Consumo, che grava sul venditore per almeno due anni;
• la garanzia commerciale di durabilità, una promessa in più, volontaria, che il produttore decide di offrire e di cui risponde direttamente verso il consumatore, per tutta la durata che ha dichiarato.

Sono tre cose diverse, con fonti diverse e soggetti responsabili diversi. L’errore più comune che vediamo è trattarle come se fossero un’unica voce di conformità da spuntare una volta e basta.

Un chiarimento che vale la pena fare una volta per tutte: la garanzia legale e la vigilanza sui dispositivi medici — le segnalazioni di incidenti, le azioni correttive di sicurezza che il fabbricante gestisce secondo MDR e IVDR — restano due piani distinti. La prima è un rimedio contrattuale a favore del consumatore; la seconda è un sistema di sicurezza post-market che segue regole proprie, indipendenti dalla garanzia commerciale eventualmente offerta.

Riguarda anche le vendite tra imprese?

No. L’obbligo nasce per tutelare il consumatore finale: se il dispositivo viene fornito a una struttura sanitaria, a un distributore o a un’altra impresa, il rapporto resta regolato dal contratto commerciale tra le parti, non da queste regole. La distinzione conta soprattutto per chi ha una filiera mista, con vendita diretta al pubblico insieme a fornitura a strutture o distributori, perché l’obbligo riguarda solo il primo canale.

Restano fuori dal perimetro, o richiedono comunque una verifica caso per caso, altre situazioni frequenti nel settore: il noleggio di dispositivi, che di regola non è una vendita; i dispositivi erogati al paziente dal Servizio Sanitario Nazionale, dove il rapporto con il paziente non è una compravendita come quella tra venditore e consumatore; il software stand-alone, che può seguire le regole sui contenuti e servizi digitali piuttosto che quelle sui beni. In questi casi il consiglio è verificare la natura esatta del rapporto, né applicare né escludere l’avviso per automatismo.

Chi fa cosa, se vendo su più canali

La garanzia legale di conformità grava sul venditore (farmacia, e-commerce, punto vendita diretto): è lui che risponde verso il consumatore ed è lui che deve materialmente esporre l’avviso, nella forma prevista per quel canale. Il testo dell’avviso è standard, fissato dal regolamento: non c’è un contenuto che il produttore debba fornire caso per caso. Il venditore, però, ha diritto di regresso verso i soggetti responsabili nella catena (art. 134 del Codice del Consumo), fino al produttore: per questo il fabbricante è coinvolto anche quando non vende al pubblico, e quando vende direttamente è anche venditore.

La garanzia commerciale di durabilità, invece, è del produttore. Se la offre, ne risponde direttamente verso il consumatore, per riparare o sostituire il bene, per tutta la durata dichiarata, e la garanzia lo vincola anche secondo quanto ha scritto nella pubblicità (art. 135-quinquies). Il venditore è tenuto a mostrare l’etichetta se il produttore offre la garanzia e gli mette a disposizione l’informazione: non deve andarla a cercare, ma al produttore conviene fornirla, perché l’etichetta riporti quello che ha davvero promesso.

Un punto di attenzione per chi lavora con i dispositivi medici: il “produttore” del Codice del Consumo e il “fabbricante” di MDR e IVDR non sempre coincidono. Per il Codice del Consumo è produttore anche l’importatore nel territorio dell’Unione e chi si presenta come tale apponendo sul bene il proprio nome o marchio (il caso del private label). Se il fabbricante è fuori dall’Unione, o se il dispositivo circola con il marchio di un altro operatore, la domanda «chi risponde della garanzia di durabilità?» va risolta ruolo per ruolo, senza dare per scontato che sia il fabbricante.

Per chi vende attraverso più canali, la parte delicata è la coerenza: lo stesso prodotto non può avere un testo di garanzia sul proprio sito e un altro, magari più vecchio, sul materiale usato in farmacia o su un marketplace. Vale la pena mappare, prodotto per prodotto, dove la garanzia viene comunicata oggi e aggiornare i testi insieme, non canale per canale e in momenti diversi.

Cosa rischio se la garanzia che comunico non è coerente con la documentazione tecnica

Se si promette, anche implicitamente (in una scheda prodotto, su un sito, in un’etichetta), una durata superiore a quella che il fascicolo tecnico del dispositivo può sostenere, quella comunicazione diventa un’informazione non corretta verso il consumatore. Non è un’imprecisione formale: può essere valutata come pratica commerciale scorretta ai sensi del Codice del Consumo, materia su cui interviene l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, con poteri propri di istruttoria e di provvedimento. 

Per le dichiarazioni false sulla durabilità la legge è ora più netta: asserire falsamente che, in condizioni d’uso normali, il bene ha una certa durabilità è tra le pratiche in ogni caso ingannevoli. Quanto rischi dipende dal caso, dal canale, da quante persone la comunicazione ha raggiunto: non è un dato da quantificare qui in astratto. 

Ma è un punto da trattare con la stessa attenzione che si dedica al fascicolo tecnico, non meno: il fascicolo tecnico dice cosa il dispositivo può fare, e la comunicazione commerciale non dovrebbe mai dire più di quello.

Chi risponde, in questi casi, è l’impresa che ha reso la comunicazione scorretta, non singole persone all’interno dell’organizzazione. Più canali, però, significano più punti in cui un testo può restare indietro rispetto all’ultimo aggiornamento del fascicolo: più occasioni di controllo da prevedere internamente.

Cosa verificare adesso

1. Elenca i dispositivi che vendi anche a consumatori finali, canale per canale: diretto, farmacie convenzionate, marketplace, e-commerce proprio.
2. Controlla se stai già comunicando, anche solo su una pagina prodotto, una durata superiore ai due anni di garanzia legale. Una frase come «dura 5 anni» non diventa per questo, da sola, una garanzia commerciale di durabilità: lo è se il produttore assume un impegno a rimborsare, riparare o sostituire il bene per quella durata (così la definizione di garanzia convenzionale dell’art. 128 del Codice del Consumo), anche solo nella pubblicità. In ogni caso va documentata: asserire falsamente che, in condizioni d’uso normali, il bene ha una certa durabilità rientra tra le pratiche commerciali in ogni caso ingannevoli (art. 23 del Codice del Consumo).
3. Allinea i testi di garanzia pubblicati sui diversi canali con quanto risulta dal fascicolo tecnico del dispositivo.
4. Stabilisci, nella tua filiera, chi è il produttore ai fini del Codice del Consumo (fabbricante, importatore o titolare del marchio), chi risponde dell’eventuale garanzia di durabilità e chi, per ciascun canale, deve esporre l’avviso.
5. Se non l’hai già fatto, considera il 27 settembre 2026 come data già superata, non come scadenza futura: il punto, adesso, è sapere dove sei rimasto indietro, non quando intervenire.

Un esempio, di fantasia e non riferito a un caso reale: un’azienda vende dispositivi per il monitoraggio domiciliare anche tramite farmacie convenzionate. Aggiornando il sito si accorge che le condizioni di garanzia pubblicate erano scritte solo per la vendita diretta online, e non per il canale farmacia: stessa garanzia, due testi diversi, nessuno dei due aggiornato all’ultima modifica del fascicolo tecnico.

Lo stesso decreto, il D.Lgs. 30/2026, disciplina anche le asserzioni ambientali verso i consumatori, con regole proprie e un angolo diverso da questo: ne trattano questo articolo e questo approfondimento.

Questo articolo è scritto a due mani perché affronta molteplici aspetti consumeristici e regolatori dei dispositivi medici che toccano, tra l’altro, confezionamento ed etichettatura. Sono competenze complementari che su questo tema si incontrano, e chi deve intervenire sui testi di garanzia fa bene a coordinarle.

Se vuoi, possiamo partire da una verifica di 15 minuti su come la documentazione di garanzia che usi oggi si allinea a queste nuove regole, canale per canale.

Fonti primarie

• Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1960
• D.Lgs. 20 febbraio 2026, n. 30 (Gazzetta Ufficiale n. 56/2026)
• Codice del Consumo (D.Lgs. 206/2005): art. 128, comma 2, lett. d) e n) (produttore; garanzia convenzionale), art. 45 (definizioni, tra cui “produttore” e “garanzia commerciale di durabilità”), art. 21, comma 1, lett. b (la durabilità tra le caratteristiche principali del prodotto), art. 23, comma 1, lett. bb-octies (dichiarazioni false sulla durabilità), art. 48, comma 1, lett. e-bis (etichetta), art. 65-ter, art. 134 (diritto di regresso), art. 135-quinquies (garanzia di durabilità del produttore)

Nota di trasparenza: il testo di questo articolo, incluse le fonti e le date normative citate, è stato redatto con il supporto di strumenti di intelligenza artificiale; è verificato e approvato da entrambi gli autori, ciascuno per il proprio ambito.